Möteshöjdpunkter: PRAC om Semaglutid

GLP-1-receptoragonister: tillgängliga bevis som inte stöder samband med sköldkörtelcancer

 

EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) har kommit fram till att de tillgängliga bevisen inte stöder ett orsakssamband mellan glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1) - exenatid,Liraglutid, Dulaglutid, Semaglutid,och Lixisenatid - och cancer i sköldkörteln (en liten körtel i den främre och nedre delen av halsen som gör och frisätter hormoner).

 

GLP-1-receptoragonister används för att behandla typ 2-diabetes och, i vissa fall, för behandling av fetma och övervikt under vissa tillstånd. PRAC började utvärdera denna säkerhetssignal efter publiceringen av en studie1 som tyder på att det kan finnas en ökad risk för sköldkörtelcancer med användning av dessa läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

 

Kommittén granskade bevis från den publicerade litteraturen, inklusive observationsstudier (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023) såväl som kumulativa data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning (MAHs) ) som inkluderade icke-kliniska, kliniska och post-marketing data. För närvarande anser PRAC att inga uppdateringar av produktinformationen är berättigade baserat på tillgängliga data.

 

MAHs för liraglutid- (inklusive Victoza, Saxenda, Xultophy),Semaglutide- (inklusive Ozempic, Rybelsus, Wegovy), produkter innehållande exenatid (inklusive Bydureon, Byetta), dulaglutide (dvs. Trulicity) och Lixisenatide (inklusive Lyxumia, Suliqua) bör fortsätta att övervaka dessa händelser noggrant, inklusive alla nya publikationer, som en del av deras säkerhetsövervakning och rapportera alla nya bevis om denna fråga i deras periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR).